北京佰司特科技参与起草《多器官芯片系统技术要求》团体标准

北京佰司特科技参与起草《多器官芯片系统技术要求》团体标准

2025年7月17日，由中国国际经济技术合作促进会标准化工作委员会（以下简称“国促会标委会”）联合通标中研标准化技术研究院共同组织的《多器官芯片系统技术要求》团体标准审查会成功召开。会议由国促会标委会标准部王志豪主持，相关参编单位代表及行业专家参会，标准起草组副组长、标准部副主任杨易霖及标准部贾旭鹏出席会议。

该标准由业内近十家公司、医疗机构共同参与标准讨论，北京佰司特科技有限责任公司作为《多器官芯片系统技术要求》标准的主要起草单位，公司负责人，周亮作为起草人，参与了《多器官芯片系统技术要求》标准的主要起草和发布。

贾旭鹏就国促会成立以来的发展情况以及工作内容进行详细介绍；王志豪对《多器官芯片系统技术要求》团体标准的立项背景、编制情况、编制原则与框架、标准工作计划进行汇报说明，明确多器官芯片系统的关键技术指标、性能要求及测试方法，确保系统的稳定性、可靠性和生物相关性，从而提高实验数据的科学性和可信度。行业专家和参编单位代表围绕该团体标准的范围、规范性引用文件、术语和定义、分类、基底材料、技术要求等内容进行全面审查，一致认为该标准以行业现有相关技术指标和要求为基础，以综合性、系统性为原则，规范了多器官芯片系统的设计原则、性能指标、测试方法及伦理要求等，可为多器官芯片系统的技术研发、质量控制及市场应用提供统一规范，加速其在药物开发和个性化医疗中的转化应用，推动多器官芯片技术产业健康有序发展，为医疗科研进步注入新的动力。

会议最后，杨易霖副主任对本次会议进行总结发言。他表示，多器官芯片作为生物医学研究的重要创新工具，能模拟人体多个器官间的复杂相互作用，在新药研发、疾病建模、毒性测试等领域展现出巨大潜力。编制《多器官芯片系统技术要求》团体标准，旨在为多器官芯片这一新兴技术领域建立统一、规范的技术框架，推动多器官芯片技术的产业化进程，助力行业健康有序发展。同时，标准的统一有助于降低行业准入门槛，促进产学研协作，加快技术成果转化，为监管机构提供科学的审评依据，为我国生物医学领域创新发展贡献力量。

立项背景

2021年12月22日，工业和信息化部等九部门联合印发了《“十四五”医药工业发展规划》(工信部联规(2021)217号)(以下简称《规划》)，《规划》指出:医药工业是关系国计民生、经济发展和国家安全的战略性产业，是健康中国建设的重要基础。人体器官芯片是一门新兴的前沿科学技术，也是一门典型的多学科交叉汇聚技术，人体器官芯片是在芯片上构建器官生理微系统，包含有活体细胞、组织界面、生物流体和机械力等器官微环境关键要素。它可在体外模拟人体不同组织器官的主要结构功能特征和复杂的器官间联系，用以预测人体对药物或外界不同刺激产生的反应。

传统药物研发严重依赖动物实验，但动物模型与人类生理的差异导致大量候选药物在临床试验阶段失败，浪费了大量的时间和资源。器官芯片作为替代方法，能够更真实地模拟药物在人体内的代谢、毒性和疗效，为药物筛选和安全性评价提供了高效、可靠的技术手段。

器官芯片可以用于个性化医疗，通过使用患者细胞构建个性化模型，帮助医生选择最适合的治疗方案，推动精准医疗的发展。特别是在罕见病研究领域，由于缺乏合适的动物模型，研究进展缓慢，而器官芯片为这些疾病的研究提供了重要工具，加速了相关药物的开发。同时，器官芯片在环境毒理学、化学品安全评估等领域也具有广泛的应用潜力，能够为人类健康和环境保护提供更科学的数据支持。多器官芯片系统通过微流控技术将多个器官芯片(如心脏、肝脏、肺、肾脏等)连接起来，模拟血液循环和器官间的物质交换，从而更真实地再现人体内的生理环境，为全身性疾病的研究提供更全面、更接近真实生理状态的视角，推动精准医学和个性化治疗的发展。

综上所述，器官芯片技术的发展在现代生物医学研究和医疗应用中具有革命性的意义，它不仅为科学研究提供了全新的工具和平台，还推动了药物研发、疾病研究和个性化医疗等多个领域的突破性进展。

为贯彻落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》(国办发(2024)53号)等文件精神，全面提高医药产业链现代化水平，培育新发展新动能，推动产业高端化、智能化和绿色化，构筑国际竞争新优势，健全医药供应保障体系，更好满足人民群众多元化、多层次的健康需求。

因此，由中国国际经济技术合作促进会标准化工作委员会(以下简称“标委会”)提出的《多器官芯片系统技术要求》团体标准，2025年7月17日，团体标准审查会成功召开，向相关企业征集相关领域标准立项建议，并于2025年09月10日正式发布。

技术介绍

多器官芯片系统技术要求是指构建能够模拟人体多个器官功能及其相互联系的体外微生理系统所需满足的一系列技术条件与标准。该系统融合了微流控技术、细胞生物学、材料科学和生物工程学等多学科知识，旨在更真实地模拟人体生理环境，提升药物研发、疾病建模等领域的预测准确性。‌

‌一、核心组件技术要求‌

‌微流控芯片‌：需通过微加工技术构建精确的微通道网络，以模拟器官间的物质交换与流体循环。‌该系统应能精确控制流体的方向、流速和压力，实现多器官模块间的有效连接与协同。‌

‌细胞外支架与三维培养‌：需使用生物相容性良好的材料构建三维细胞外支架，以支持细胞形成接近体内的三维组织结构。‌ 培养体系应能维持细胞长期存活与功能表达。

‌生物传感器与实时监测‌：系统需集成生物传感器，能够对电生理信号、酶释放、代谢产物等关键生理参数进行实时、动态监测，以评估器官功能与药物效应。‌

‌二、功能模拟技术要求‌

‌生理微环境模拟‌：系统需重建器官的三维结构，并模拟其生物力学环境（如肺芯片的呼吸运动、心脏芯片的跳动应力）及生化微环境（如pH值、氧气浓度梯度）。‌

‌多器官协同与集成‌：系统应能稳定连接不同器官模块（如肝脏、心脏、肿瘤、肠道等），模拟器官间的生理联系与物质代谢通路，用于同步评估药物的疗效、代谢与毒性。‌

‌动态与长期稳定性‌：系统需维持流体环境的稳定运行，支持细胞在芯片上长期（数周至数月）保持生理功能，以满足长期药效或毒性观察的需求。‌

‌三、应用性能技术要求‌

‌预测准确性与验证‌：系统输出的数据需具备高度的生物学相关性，其预测结果（如药物毒性、疗效）应经过与临床数据或已知模型的对比验证。‌

‌标准化与可重复性‌：系统的构建、操作与数据分析流程应遵循标准化规范，确保不同实验室、不同批次实验之间的高度可重复性。‌

‌自动化与高通量潜力‌：系统设计应便于与自动化设备集成，支持并行化操作，以实现对大量候选化合物的高通量筛选，显著提升研发效率。‌

‌四、前沿发展与扩展要求‌

‌复杂生物学过程模拟‌：前沿系统开始向模拟免疫应答、神经退行性疾病过程、宿主-微生物相互作用等更复杂的生物学机制延伸。‌

‌个性化与精准医疗适配‌：系统需具备利用患者来源细胞构建个性化模型的能力，以创建“数字替身”，用于精准治疗方案筛选。‌

‌跨领域应用兼容性‌：系统设计需考虑在医疗器械测试（如血管支架评估）、化妆品安全性评价、生物防御及太空医学等新兴领域的应用需求

北京佰司特科技

北京佰司特科技‌引进和推广类器官领域的前沿设备和技术，并在国内建立实验室，推广相应的技术服务，并在国内成立生产线，本地化生产类器官技术相应的设备，芯片，培养试剂盒等产品，助力研究者高效开展器官芯片、类器官、生物医学大数据等微生理系统领域研究。

灌流式类器官培养及代谢分析仪——IMOLA，是一种基于生物芯片的微生理参数系统，可以对活细胞/组织/类器官（1cm大尺寸的组织器官、transwell小室培养的组织，以及多器官串联共培养）进行连续灌流式培养，搭配自动化微流泵系统进行换液或者加药，可以实现类器官的长时间培养（自动化连续培养28天以上），同时还可以进行代谢学和形态学参数的实时监测（包括细胞耗氧率（pO2）、细胞产酸率（EAR，pH）、 跨膜电阻值（impedance，TEER，[Z]）和温度（Temperature）），适用于类器官的长时间自动化培养和实时监测 。

类器官串联芯片系统——HUMIMIC，是一种先进的‌多器官串联芯片技术（Multi-Organ-on-Chip），通过微流控技术模拟人体内环境，可在体外将多个类器官（如肝、肾、肠等）串联起来，实现生理流体流动、组织间比例调控和长期稳定培养（超过14天），从而更真实地模拟人体器官间的相互作用，广泛应用于精准医疗、药物筛选和生命科学研究领域。

灌流式类器官培养及代谢分析仪——IMOLA

德国cellasys灌流式类器官培养及代谢分析仪——IMOLA是一种微流控微生理系统平台，可以实现长时间，自动化，灌流式连续培养细胞、组织、类器官。同时，通过监测细胞耗氧率、细胞产酸率、培养基的温度、跨膜电阻值，能够实时获得类器官的代谢学和形态学的数据。该系统主要用于长时间自动化培养类器官，并监测类器官的代谢学参数，研究类器官水平的药物代谢动力学和毒理学等。

★可以实现长时间，自动化，灌流式连续培养细胞、组织、类器官；

★样本种类：可以监测悬浮细胞、贴壁细胞、细胞球体、大尺寸的组织类器官（10mm）、transwell 小室培养的组织类器官、以及商业化购买的组织类器官等；

★代谢指标：实时监测细胞/组织/类器官的多个代谢参数，包括细胞耗氧率（溶解氧的变化率）、细胞产酸率（pH 的变化率）和培养基的温度；

★形态学指标：通过检测细胞层的跨膜电阻值获得屏障类器官（皮肤，小肠，血脑屏障等）的实时形态学的数据，药物吸收转运过程中跨膜通透性的变化、加药后细胞单层完整性的变化；

★样品处理：电极检测，无需标记物、非入侵式、不用额外的试剂、不接触细胞、不破坏细胞结构；

★通道数：6个，可同时培养和连续监测6个不同的细胞/组织/类器官；

★最大连续培养和监测时间：细胞/组织/类器官培养和监测≥24 天；

★可以定时换液，换液时间最小间隔：≤5分钟；自动加药或换药；

类器官串联芯片系统——HUMIMIC

德国TissUse类器官串联芯片系统HUMIMIC包括控制单元和芯片，控制单元能够模拟人体内生理环境，包括温度、压力、真空度、微流道循环频率、时间等参数，可提供不同类器官的串联共培养方案，避免单一类器官无法模拟人体复杂生理学条件下器官相互通讯交流的不足。通过类器官模拟人类器官组织的生理发育过程，应用于疾病模型、肿瘤发生、以及药物安全性、有效性、毒性、ADME等方面的评估，旨在减少和取代实验室动物测试，简化人体临床试验。

★在整个过程中进行培养参数调节，可以自主设置养条件，实现类器官培养所需的条件；

★多器官芯片的泵腔内的柔性膜通过连接的管道，受到压力或真空的作用，可在微流道之中产生脉动流体；芯片上的微泵在每个微流道中产生生理脉动液体循环流动；

★二联类器官芯片可以在一个芯片上同时串联培养2 个相同或者不同的器官模型；

★三联类器官芯片可以在一个芯片上同时串联培养3 个不同的器官模型；

★四联类器官芯片同时串联培养4 个不同的器官模型, 包括小肠，肝脏，肾小球+肾小管，以及一个开放式设计（比如：脑，皮肤等），同时控制两个不同的微流道循环，可以模拟循环系统和泌尿系统之间的物质交换和独立运行；